В ЕАЭС определен единый подход к производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества

indexved 22 Май , 2020

Коллегия ЕЭК приняла Руководство по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества.

Документ устанавливает единые подходы к организации производства лекарств, содержащих в качестве действующих веществ потенциально опасные соединения. Он применяется при промышленном производстве таких высокоактивных лекарственных препаратов как противоопухолевые лекарства из группы алкилирующих агентов, некоторых антибиотиков, средств, влияющих на иммунную систему, радиофармацевтических препаратов и ряда других лекарственных препаратов.

Руководство устанавливает единый формат проектирования и эксплуатации предприятий, которые работают с опасными веществами. Такой подход позволяет обеспечить выпуск лекарственных препаратов определенного качества и защитить персонали потребителей от возможного вредного воздействия продукции, содержащей опасные вещества.

Документ гармонизирован с аналогичным Руководством Всемирной организации здравоохранения и необходим производителям для подготовки к фармацевтическим инспекциям на соответствие требованиям GMP (Надлежащей производственной практики) Союза.

Решение Коллегии позволит осуществлять единообразную оценку фармацевтического производства и предупредит формирование барьеров, связанных с непризнанием результатов оценки таких производств фармацевтическими инспекторатами государств-членов.

Источник: ЕЭК

Следующая запись

Приморье: Прокуратура проверяет законность очередей из грузовиков на границе с Китаем

Прокуратура начала проверку соблюдения закона в пункте пропуска Пограничный на границе Приморья и КНР, после публикаций в СМИ о том, что там скопились сотни грузовиков, сообщает пресс-служба Дальневосточной транспортной прокуратуры. Прокурор в пятницу посетил КПП, поговорил с водителями, принял от них жалобы, проверил работу работу пунктов пропуска и действующих в […]
Приморье: Прокуратура проверяет законность очередей из грузовиков на границе с Китаем